CDD - Ingénieur Qualité H/F - Arthesys

Missions

Participer au maintien et à l'optimisation du SMQ selon l'ISO 13485:

- Gérer les documents du SMQ à l'aide de la GED
- Participer à la mise à jour du SMQ et de la documentation Qualité (procédures et documents associés, manuel qualité) en fonction des évolutions des référentiels applicables, des audits/inspections (Organismes Notifiés, Autorités compétentes et clients) et des plans d'action (CAPA et change-control).
- Analyser les normes liées à ses missions, identifier les évolutions et les intégrer dans la documentation Qualité.
- Organiser les (re)formations du personnel au SMQ Arthesys et dispenser les formations qualité.
- Libérer les dossiers de lots des composants, semi-finis, produits finis et de la stérilisation.
- Être le support du Manager AQ & CQ lors des audits externes/inspections. Analyser les causes de non-conformités avérées ou potentielles provenant d'audits et définir les actions correctives ou préventives à mettre en oeuvre en lien avec son activité.
- Rédiger ou mettre à jour les contrats qualités avec les Clients et diffuser les documents clients.
- Collecter et analyser les indicateurs de performance.
- Participer à la revalidation de la stérilisation.
- Auditer en interne et en externe (programmation des audits, préparation, réalisation des audits et rédaction des rapports).
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- Diplôme ingénieur ou Universitaire spécialisé en qualité
- Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible).
- Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur
- Capacité à lire, comprendre et suivre une norme
- Pratique courante de l'anglais écrit et oral.

Rejoignez ARTHESYS, une société du groupe international QMD spécialisé dans la conception, la fabrication et la vente de dispositifs médicaux de différents domaines : urologie, cardiologie, chirurgie. Le groupe emploie plus de 2000 personnes à travers le monde.

La société Arthesys est spécialisée dans la conception, la fabrication et la vente de cathéters de dilatation, cathéters de thrombo-aspiration et de valves hémostatiques, destinés aux thérapies vasculaires interventionnelles dans un environnement international et fortement réglementé (Réglementation européenne 2017/745, Norme ISO 13485).

Arthesys emploie environ 80 personnes et est basée dans le bassin technologique de Saclay, au sud de Paris.